铂德通过PMTA二轮审核,进入实质性科学审查阶段

发布日期:2021-01-13 22:34
作者:格物消费
今天下午,铂德官方发布消息表示,已于美国东部时间1月12日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,其所有提交PMTA的SKU尤其是雾化液部分,已经通过了FDA的第二轮审核,并进入实质性科学审查阶段。
 
FDA官方通知文件
 
在此阶段,FDA将对铂德所有提交的SKU进行科学研究,并且和铂德提交的数十万页的研究结果一起进行科学深入的评估。
 
据悉,铂德在去年的9月8日向美国FDA提交了9款在售产品的PMTA申请,其中包括了3款硬件以及6款烟油。同年的11月12日,FDA通知了铂德所有提交PMTA申请的SKU已经分配了STN码、初审通过。
 
而此次FDA通知铂德已通过第二轮审核,意味着到目前为止,铂德仍是唯一一家向FDA提交烟油PMTA申请的中资电子烟企业,现在更是唯一一家烟油进入PMTA实质性科学审查阶段的中资电子烟企业。
 
铂德表示,在提交PMTA前的4年里,铂德进行了不计其数的实验以及临床研究,斥资超1亿元人民币。
 
美国FDA的PMTA认证可以说是行业内最高标准,尤其是烟油部分的审核极为严苛。烟油部分的审核类似于处方药或是疫苗上市前的两期实验,对产品品质,企业技术实力都有着极高的要求。而铂德此次通过了FDA的二轮审核,这也是FDA对其品牌和产品的较高认可。

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