【格物】FDA警告大量未获烟草产品授权的电子烟公司

发布日期:2021-07-31 12:44
作者:格物消费
美国食品和药物管理局FDA已向Visible Vapors公司发出警告信告知该公司不允许销售或分销其上市前未获烟草产品授权(PMTA)电子尼古丁递送系统(ENDS)产品。



虽然发出的警告信列举了具体的产品作为例子,包括Visible Vapors Irish Potato 100mL和Visible Vapors Peanut Butter Banana Bacon Maple (The King) 100mL,但实际上该公司必须确保其所有产品符合联邦规则和条例(包括上市前审查要求)。Visible Vapors是迄今为止收到警告信的在FDA注册的产品数量最多的公司,它在FDA列出的产品超过1500万种。

从2021年1月到7月,FDA已经发出了超过135封警告信给那些销售或分销雾化型电子烟的公司,其中涉及147万个未经授权的产品,这些公司均没有在9月9日的最后期限前提交上市前申请。在FDA的警告信页面,公司可以通过点击“发布办公室”下的“烟草产品中心”搜索到这些警告信。

美国食品和药物管理局通常只在信中列出一个公司正在销售的少数产品是非法的,然后会补充一句“可能还会有更多”,公司不可能知道这些警告是否包括该公司的所有注册产品,因此公司在此规则下,或许只能销售已提交PMTA的产品又或者是在2021年9月9日之后自觉停止销售未经批准的产品

这些收到FDA警告信的公司必须在收到信的15个工作日内提交一份书面答复,描述公司的纠正措施,包括停止违规销售或分销产品的日期。他们还要求公司制定计划在未来继续遵守FD&C法案(《联邦食品药品化妆品法》)。
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