行业专家总结PMTA进程中的十大经验:FDA不是敌人

发布日期:2021-08-24 18:44
作者:格物消费
随着9月9日FDA批准上市申请的最后期限临近,行业专家针对PMTA回顾了提交过程并做出经验分享。

具体由Chris Howard 和 Rich Hill分享。Chris Howard 是 E-Alternative Solutions 的副总裁、总法律顾问兼首席合规官,E-Alternative Solutions 是一家以消费者为中心的独立家族创新品牌,Rich Hill 担任 E-Alternative Solutions 的监管合规总监。



以下为全文:

我们中的许多人向美国食品和药物管理局提交新烟草产品的上市前申请(PMTA)已近一年,所以现在似乎是反思我们从这一经历中获得什么的最佳时机。我们将会对关于在进行PMTA中,最值得注意的10个问题做出经验分享,以供大家学习参考。

1. 每个人(也没有人)都是专家

从第一天起,我们就与数十位顾问、研究人员、类似公司、监管机构、外部法律顾问和其他利益相关者合作。哪些小组提供了最多的洞察力?
答案当然不是那些声称对PMTA的某一特定方面有明确了解的人。相反,当我们与那些承认这个过程中固有的不确定性的人合作时,我们感到最自信。与这些人坦诚交谈的能力使我们能够合作,以最好的方式实现我们满足FDA期望的目标。我们从那些“保证”我们安全或承诺FDA需要/希望的人那里学到的东西最少。

2.FDA不是敌人

信不信由你,该机构并不是要对付你。烟草制品中心(CTP)并非恶意地试图确保所有新烟草制品的申请都被拒绝。尽管你在推特上从沮丧的吸烟者那里读到了什么,CTP的团队正在做他们被要求做的事情——评估新烟草产品是否适合保护公众健康。

是的,要达到这个标准是很“昂贵”的,而且需要大量的工作,但与采取对抗的姿态相比,与FDA合作是实现这个目标的更好方法。如果可燃香烟可以获得市场订单,那么现代口腔产品和电子香烟显然也有一条道路可以做到。
 
3.钱能通神

不幸的是,在涉及PMTA时,没有太多的捷径可以接受,因此,整个过程是昂贵的。虽然你可以通过寻求折扣、与他人合作等方式减少开支,但事实是你需要对这项工作进行大量投资。

在整个过程中,我们在不牺牲质量的情况下寻求最好的交易,并在可能的情况下寻找降低成本的方法,但我们仍然为我们的产品应用花费了大量的资金。最大的潜在 PMTA 成本节约实际上始于您打算通过该过程的产品。对 1,000 个库存单位 (SKU) 进行完整、科学合理的 PMTA 是不现实的。一开始就对你的产品做出艰难的选择,并减少你的清单——这将最大程度地节省成本。

4. 并非所有的实验室都是平等的

这似乎很明显,但仅仅因为实验室获得认证,拥有一个漂亮的网站并谈论一个好游戏并不意味着他们具有完成您的项目的科学严谨性或身体能力。许多实验室都加入了“PMTA 测试游戏”,但可靠的实验室会按时交付并提供了科学合理的方法和结果。您如何选择可靠的合作伙伴?

答案是寻找那些在与你的产品合作中享有声誉的实验室。他们不一定是最大的,但他们需要在你所寻求的测试方面有经验。用外部顾问对他们进行审核,他们是否有足够的设备和人员来处理你需要按时完成的需求量(特别是在竞争客户的要求下)?归根结底,你得到你所付出的。你可以去找最便宜的实验室,但不能保证你能按时或按目标获得结果。

5. 一定要明确禁止未成年人的立场

这一点不言而喻,但电子烟产品显然只适合成年人。我们都知道对青少年使用电子烟产品的关注,你可以肯定FDA对这个问题的重视。请花时间描述你为阻止青少年使用你的产品所采取的做法。

不要试图猜测你为实现目标所需的最低限度。相反,向FDA表明,在这个问题上,你愿意不惜一切代价。我们起草了公司的营销标准,并在全行业分享,以鼓励其他公司采用同样的标准。

6.完美是优秀的敌人

一个为数不多的SKU的烟草上市前申请可能包括数万页。有鉴于此,我们可以自信地说,忘记缩进一个段落并不会对FDA最终是否决定授予你市场订单起到决定性作用。

细节显然很重要,但要优先考虑通过优先考虑实质内容而不是形式来明确传达你的信息。一个错位的分号并不会带来什么不同。

7.讲述你的故事。

哪个故事最重要?是你今天早上在网上看到的关于Juul和青少年的故事吗?

答案当然是不,FDA并不是根据行业内其他人的做法来评估你的申请。你的申请是讲述你的产品为什么适合保护公众健康的机会。不要被关于其他产品的细节所困扰。

8. 从这里到那里(把控时间)

找到一个能够处理你的申请的出版伙伴是至关重要的。不是所有的电子出版商都做大规模的项目。许多发布商希望有更多的时间来加载和检查您的应用程序,而这超出了您的实际承受能力。一些出版商专门处理 20-30K 页(这不起作用,因为大多数 PMTA 远远超过该页数)。

清楚地传达您的时间表,并确保您的出版商的项目管理团队能够达到预期。因为它是提交过程的最后一步,所以发布自然有点混乱——这使得它容易出错。制定专门的质量控制流程,以便您可以确认您的出版商提交了完整的申请。

9. 直到结束才算结束

在提交申请后,你无疑会有一种解脱感,但我们提醒你要把注意力放在奖品上。FDA将不可避免地以警告信的形式对你的产品提出问题,所以你需要保持专注,以所需的细节进行回应。

这些问题都有截止日期,所以不要等到最后一分钟才准备好你的回答,没有什么比在球门线上失球更糟糕的了。

10. 不确定性是唯一的确定性

过去五年中在蒸汽行业工作的任何人都知道我在说什么。PMTA进程实际上还处于起步阶段,因此,有几个变量是可以改变的。这是否是放弃减少危害和确保市场订单的个人目标的理由?

答案自然是“不是”。拥抱变化,因为它们的到来,并尽你的职责帮助FDA为你未来的申请制定一个明确的发展道路。这个不断变化的监管环境为你提供了一个帮助塑造变化的机会。那些退缩的人将不会有这样的奢侈。
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