FDA拒绝了一家电子烟公司的450万份产品申请

发布日期:2021-08-25 15:51
作者:格物消费
美国食品和药物管理局(FDA)于89日下令,一家名为JD Nova LLC的公司的约450万种电子烟产品不能在美国销售。因此,JD Nova 无法推出这些电子烟产品(其中许多实际上并未上市),也无法继续销售已经提供给客户的产品。

这个突然的决定在制造商和消费者中引起了激烈的猜测,他们担心联邦机构开始对电子烟进行打击。但事实证明,法律申请过程中的巨大障碍是技术性问题,特别是对资源较少的小公司而言。

美国食品和药物管理局向JD Nova公司发出了拒绝备案(RTF)信,在一份新闻稿中解释:“ 不符合寻求市场订单的新烟草产品的备案要求。”该公司在2020年9月的最后期限之前为这450万种产品中的每一种产品都提交了上市前烟草产品申请(PMTA),其中每一个细节变化和微小的组件都需要单独申请。

通过其PMTA程序确定仍在市场上销售的电子烟产品的合法性,这是美国食品和药物管理局在该机构2021年9月9日的最后期限之前采取的第一个重大举措。如果申请成功,该电子烟产品将被指定为 "适合保护公众健康",这对烟草减害来说将是一个令人难以置信的重大发展。

PMTA程序的目的是加强对电子烟产品的监督,更实际的目标应该是平息广为人知的对青少年使用和未经证实的健康问题的恐慌。它本质上要求制造商完成三个步骤:验收、备案和最后的科学审查——这是耗时且昂贵的部分。每个产品可能要花费数百万美元,许多公司仍然将其科学审查的部分不断地发送给FDA,即使这不一定是按照书本上所规定的程序。

在JD Nova的案例中,FDA解释说,该公司的产品缺乏适当的环境评估(EA——这是一个繁重而复杂的部分,涵盖了产品从制造到处置的环境影响。根据条例,“执行国家环境政策法(NEPA),必须为每个拟议的授权准备一份环境评估,而对应的一份足以提交的环境评估必须解决了相关的环境问题。 ”

所发生的一系列事情在很大程度上可以被定义为昂贵、费力和不完全透明的PMTA程序中的一个错误步骤。美国蒸汽制造商协会主席阿曼达·惠勒(Amanda Wheeler)告诉《Filter》:“一开始,我们就向美国食品和药物管理局解释了正在发生的事情,而且会有延迟,我们会向他们发送更多数据。直到现在,FDA还在与我们联系接触。”
 
关于JD Nova的消息在行业参与者和美国正在进行的电子烟著名的积极观察者中还是感到了困惑。美国食品和药物管理局似乎一举将600多万种待售的电子烟产品中的75%从市场上撤出。但事实上,情况并非如此。首先,市场上的JD Nova产品远远没有达到450万种。

所以,在美国食品和药物管理局的眼中,因“技术性问题”而拒绝大部分的申请,或许也是一种显示正在取得进展的简单方法。

Wheeler向Filter解释了具体细节。作为背景,几年前,她已经开始与FDA进行沟通,希望通过PMTA程序帮助小型企业,而FDA没有提供她和其他人需要的指导。

与此同时,在德克萨斯州拥有一家小型蒸汽公司的Char Owen创建了一个非正式的Facebook小组,制造商可以在其中发布和分享信息。由于具有IT背景,她还开发了一个程序,允许为他们所有的产品复制应用程序。

Wheeler积极参与其中,在2020年9月的PMTA提交截止日期之后,她和欧文意识到他们应该将他们的努力正式化。因此,这两位女士成立了美国蒸汽制造商协会,该协会现在有83个成员。Wheeler表示:230家公司利用该Facebook小组的资源最初提交了他们的PMTA——占最终提交的PMTA总数的很高比例’”位于德克萨斯州的中型Vape制造商JD Nova就是其中之一。

Wheeler 表示,在 FDA 认为电子烟正式归其监管范围之后,JD Nova 已为之前在 FDA 注册的每一种潜在产品都提交了 PMTA 换句话说,当 JD Nova 在 2016 年最初向 FDA 注册产品时,其中许多产品只是假设。例如,包括永远不会出售的各种尼古丁含量和瓶子尺寸。Wheeler把这比作有人想在家庭作业中取得额外的分数。

但这一策略适得其反。最后,JD Nova似乎为其生产的每一种口味都包含了一个EA,但不是为该口味的每一种变化。换个角度看。如果你是一个制造商,你的电子液体有五种口味、三种尼古丁含量和两种瓶子尺寸,你必须为该产品的每个小变化提交一份EA——在这个捏造的例子中共有30个,尽管它们几乎完全相同。JD Nova公司提交具体EA的400个左右的PMTA仍在处理中。

在这一点上,没有人真正期望PMTA程序会有一个一致的结果。在有关电子烟的恐慌性头条新闻中,它从一开始计划就很仓促,特别是考虑到大多数公司最初的目标是在2021年甚至2022年的预期提交期限。但是,在反尼古丁组织起诉美国食品和药物管理局后,声称该机构允许电子烟在市场上基本不受管制的时间如此之长,实质上已经超越了其权限。(由于COVID-19的复杂性和延误,法官后来将该日期延长至2020年9月)。)

凯勒和赫克曼律师事务所的合伙人阿齐姆·乔杜里说:“法院的命令给了FDA一年的时间,从提交期限开始审查这些申请,。但是FDA已经花了好几年时间来审查迄今为止已获批准的[除电子烟以外的尼古丁产品]的个别申请,如IQOS和瑞典鼻烟的申请。我们认为美国食品和药物管理局将能够在该时间框架内完成那些对数百万种吸烟产品的实际科学审查的想法是不太可能实现的”。据了解,乔杜为客户提供尼古丁法规方面的咨询。

无论该机构最终做出什么裁决,都将对这个行业产生重大影响——因此,对于数百万使用电子烟的美国人来说,他们中的大多数人使用电子烟来戒烟。生产商、烟草减害支持者和消费者权益倡导者担心,这一过程可能会导致家庭式电子烟商店和小型制造商的流失,而有利于拥有资金和资源来提交强有力申请的大公司。

最近,美国食品和药物管理局表示,它可能会首先判断大公司,然后再判断小公司的情况。该机构几乎肯定没有足够的时间在法律规定的最后期限前对所有的申请做出决定。

“如果产品在2021年9月9日之前没有得到授权,并且届时没有退出市场,它们就有可能被FDA执法。”

FDA发言人告诉《Filter》:“FDA正在努力在2021年9月9日之前尽可能多地审查这些申请。一般来说,法院给FDA在2021年9月9日之前完成对申请的审查。然而,考虑到前所未有的申请数量、提交材料的规模、复杂性和多样性,以及审查资源的有限性等因素,FDA在2021年9月9日前审查所有申请的可能性将具有挑战性,所以FDA将继续分配好资源,目标是尽快将目前的认定产品市场过渡到所有可供销售的产品都经过FDA的仔细、科学的审查。”

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