临门一脚:FDA将Bantam PMTAs转入正式的科学审查

发布日期:2021-09-17 15:37
作者:格物消费
据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)已通知Bantam电子烟品牌,其非烟草味的电子烟产品已进入正式的科学审查。

Bantam是一家生产手工香料的制造商,它只使用高质量的原料从头开始制造。该品牌坚持其质量和透明度标准,事实上,他们已经采用了SENTRI℠跟踪和追溯系统,通过该系统,人们可以简单地输入电子液体瓶的批号来检查其内容质量。

美国食品和药物管理局于2020年11月完成了对Bantam公司PMTAs的初步审查,使其申请有资格接受正式的实质性审查。FDA决定授予营销授权之前,科学审查是 PMTA 流程的最后一步。

Bantam发言人Anthony Dillon说:在收到Bantam的申请函后,公司一直在等待FDA开始PMTA程序的下一步——正式的科学审查。随着我们接近申请截止日期的一周年,这一行动代表着FDA对Bantam公司的营销订单申请的考虑进入了一个关键阶段。”

同时Bantam公司已向FDA提交了正式的延期请求,希望FDA能给予这额外的时间来审查Bantam公司的完整申请,并希望在申请审查期间确保该品牌的产品继续在市场上销售。

Dillon表示:“进入令人羡慕的科学审查阶段是一个重大进展。鉴于FDA对不合规品牌的执法行动越来越多,这一点尤其明显。”

Bantam公司在一份新闻稿中解释说:“Bantam公司对其提交的PMTA仍然有信心,并将继续与FDA合作,以获得继续在市场上销售所需的营销订单。”

美国食品和药物管理局最近的一份新闻稿指出,拥有Vapolocity的电子烟品牌JD Nova LLC被发出一封拒绝备案(RTF)信。信中说:“根据FDA实施《国家环境政策法》(NEPA)的规定,必须为每项拟议的授权准备一份环境评估,而一份足以提交的环境评估可以解决相关的环境问题。”
 
《FIilter》杂志最近的一篇文章强调,与JD Nova LLC的PMTA许可有关的这一首次行动令人担忧。虽然该机构似乎只是取消了全部PMTA的75%,但它们都是来自一家相对较小的公司,显然没有满足该程序的要求,或者没有能力这样做。美国食品和药物管理局还有200万份要处理,其中许多是来自资金雄厚的大公司,它们有能力提交强有力的、科学上彻底的申请。

在实质性审查阶段,FDA 将对 Bantam 的科学研究以及与品牌申请一起提交的其他材料进行深入评估。这包括FDA考虑在多个时间点对 Bantam 的有害和潜在有害成分 (HPHC) 以及电子液体和气雾剂的物理特性进行产品测试;在多个时间点对其电子液体进行可浸出化学品分析和稳定性测试;在多个时间点对最终电子液体进行微生物测试和体外毒性测试,包括 Ames、微核和中性红吸收 (NRU) 研究;四种不同尼古丁浓度下多种口味的药代动力学和拓扑学研究;以及进行消费者调查,以了解其电子烟油的人口统计和使用模式。

Bantam还向 FDA 提供了针对 Bantam 产品的许多潜在风险领域的多项全面、定量的风险评估,证明产品适用于保护公众健康。
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