【格物】FDA在法庭上回应Triton电子烟公司的MDO紧急暂缓动议,最终结果本周末揭晓

发布日期:2021-10-15 10:43
作者:格物消费
据外电报道,美国食品和药物管理局在前几日已经授权销售Vuse电子烟产品,尽管只授权了烟草味产品,到今天又出现了一些最新情况。

美国食品和药物管理局(FDA)对Triton Distribution106日的紧急中止动议作出回应,该动议要求暂停FDA的营销拒绝令(MDO)。在法院审议Triton的复审申请时,暂停令可以允许Triton继续销售其调味电子烟产品(尽管FDA对此有异议)。

Triton Distribution的合法公司名称是Wages and White Lion Investments, LLC,该公司位于德克萨斯州的理查森,以自己的品牌生产电子液体,并根据合同为其他制造商生产。在Triton提交的PMTA中,被FDA拒绝的一些品牌包括Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。

在10月12日提交给第五巡回上诉法院的对Triton紧急动议的回应中,FDA的司法部律师认为:“儿童和青少年使用电子烟的现象很普遍,而糖果和水果等口味的供应助长了这种流行病,这些口味被用来诱惑大约90%的未成年用户。”

FDA说,鉴于有明确的证据表明,调味电子烟产品会使得青少年上瘾,所以在烟草控制法下,请愿人只有通过强有力的和可靠的反作用的证据才能满足公共健康标准,但Triton Distribution没有提出这样的可靠证据。
 
然而,FDA没有提供任何证据表明,是口味吸引了年轻人吸食电子烟,FDA只是根据使用的普遍性断言是这样的。他们没有提供证据表明,如果没有非烟草味产品的存在,青少年吸食会停止。美国食品和药物管理局也没有提供“特定产品的证据”来证明Triton的电子液体目前被青少年使用。

FDA只是说,85%的年轻人开始使用调味产品,似乎这就是消除数百万成年人喜欢的产品的理由。美国食品和药物管理局的逻辑似乎是,既然一些青少年使用这些产品,那么它们显然不能以负责任的方式向成年人销售,这个逻辑是无法自洽的。

该机构从2021年全国青少年烟草调查的结果中知道,像Triton的电子液体这样的开放系统产品只有7.5%的学龄吸烟者使用,或者说占所有青少年的0.7%。除此以外,调味电子烟油是使用开放系统产品戒烟的成年吸烟者的压倒性偏好。

不算Turning Point Brands,到目前为止,至少有八份审查申请被提交到联邦法院。

自2018年以来,FDA一直称青少年吸烟的增长是一种“流行病”,它在2019年发布了行业PMTA指南。但是,直到2021年8月26日——也就是它开始为调味型吸食产品发布MDO的同一天,FDA才公开宣布,制造商必须提供“特定产品”的证据,提交的每个产品“要证明对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对青少年造成的风险。”

在这之前,FDA曾表示,提交的PMTA可以使用现有的、非特定产品的数据来说明调味产品的价值。这就是Turning Point Brands在法庭文件中提到的“诱饵和转换”。

美国食品和药物管理局的司法部律师在对Triton动议的回应中指出,法院不能强迫美国食品和药物管理局授权Triton的产品,也不能强迫该机构通过发布暂停令允许这些产品继续在市场上销售。(除了Vuse Solo之外,目前所有的电子烟产品都只是因为FDA的执法自由裁量权而留在市场上)。) 他们确实说,Triton 有权寻求对FDA的拒绝令进行司法审查,而且,如果请愿人获胜,FDA将根据本法院的意见重新考虑该申请。

Triton的紧急动议要求法院在10月15日之前作出决定,因此我们在周末之前仍可能看到关于此案的更多消息。

在美国食品和药物管理局撤销了对数百种Turning Point Brands(TPB)电子液体的MDO后,该公司提出了自愿撤销对第六巡回上诉法院的审查请求。法院今天批准了这项动议,并驳回了请愿书。

如果FDA再次拒绝其PMTA(现在又开始审查),TPB可以在以后提出上诉,但现在其产品可以销售,也许比目前市场上的任何其他电子烟产品更有信心。

FDA在其撤销信中说,“鉴于情况不寻常,该机构无意对正在审查的产品发起执法行动,如果决定执法,将首先向该公司发出警告信。”


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