【格物】FDA 增加 PMTA 的两条新规则

发布日期:2021-10-20 08:15
作者:格物消费
10月20日,据外媒报道,美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了两项新规则,虽然对 PMTA 流程的有轻微修订,但没有实质性变化。

这些规则旨在确保所有未来提交的文件都包含有效满足相关上市前要求所需的基本信息。已发布的规则提供了关于上市前烟草产品申请 (PMTA)和实质性等效 (SE) 报告的内容、格式和审查要求的额外信息,这是制造商获得新烟草产品营销授权的两种最常用的途径。

这些规则旨在确保所有未来的提交都包含确定新产品是否有效地满足相关上市前要求所需的基本信息。

“这些最终规则是 FDA 烟草产品监管综合方法的重要组成部分,其中包括上市前申请审查、产品标准权威的科学使用以及优先合规和执法行动,”FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士说。

“FDA 致力于通过确保新烟草产品经过适当的监管审查来确定它们是否符合法律规定的公共卫生标准,从而保护美国人免受烟草相关疾病和死亡的侵害。如果新的烟草产品不符合这些途径的标准,它们就不能在美国销售或销售,”她补充道。

FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 补充说,这些新规则应该使申请者的流程更加高效。“这些最终规则将通过描述任何公司在寻求在该国销售新烟草产品时必须提供的信息,在审查新烟草产品时提供更大的清晰度和效率,”他说。

在其他新闻中,ECigIntelligence最近发布的一份报告分析了 FDA 收到的超过 600 万份提交的数据,强调该分析表明,与开放系统硬件相比,更简单的一次性和类似香烟的设备有数百个应用程序。这些类型的产品往往来自烟草制造商等大公司,而开放系统往往由较小的专业企业生产。

在当今可用的大约 200 个开放系统品牌中,只有大约 30 个向 FDA 提交了 PMTA 申请。即使所有这些都获得批准,这种差异意味着大约 85% 的开放系统硬件品牌将很快从市场上消失。

“这可能表明非烟草公司在申请 PMTA 批准时面临着挫折,”ECigIntelligence 董事总经理蒂姆菲利普斯说。


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