【格物】FDA 保持 Bidi Vapor MDO 待审

发布日期:2021-10-29 08:46
作者:格物消费
美国食品和药物管理局已对非烟草味比迪雾化的营销拒绝令 (MDO) 发出行政中止,等待该机构审查 Bidi Vapor 的要求,即根据其上市前烟草产品的特定产品科学证据撤销 MDO申请(PMTA)。

Bidi Vapor 的调味 Bidi Sticks 可能会继续在市场上销售,不会受到执法威胁,而 FDA 会审查该公司的要求。

Bidi Vapor 是 Kaival Brands 的一部分,提交了其 Bidi Stick 的所有 11 种口味品种的 PMTA。这些申请超过 285,000 页,包含支持产品的信息,以保护公众健康。

2021 年 9 月 29 日,Bidi Vapor 向美国第 11 巡回上诉法院提交了复审申请,要求根据《烟草控制法》、《行政程序法》和美国宪法对 MDO 进行司法审查。

Bidi Vapor Niraj Patel 在一份声明中说:“我们感谢 FDA 在重新考虑其否认时决定保留或搁置 MDO 。” “正如我们向该机构解释的那样,Bidi Vapor 提交了科学严谨的 PMTA,其中包含特定于产品的证据,证明我们的调味比迪棒对成年吸烟者的额外好处超过了对青少年的任何潜在风险,特别是考虑到我们严格的青少年接触预防措施和致力于成熟的、以成人为中心的营销。”

“也就是说,在诉讼结果出来之前,我们仍在寻求上诉法院的正式司法中止,”帕特尔指出。

该公司现已向第 11 巡回上诉法院提交了一项暂缓审查动议,理由是它继续受到 MDO 的“无法弥补的伤害”。

最近几周,多家公司对其 MDO 提出了挑战。10 月初,FDA 撤销了已向Turning Point Brands和Fumizer颁发的 MDO ,将其产品重新置于审查之下。

根据Filter 的说法,Triton、Bidi 和 Gripum 最近收到了一些临时形式的居留,而 My Vape Order 已要求撤销,因为其 PMTA 包含一些与 TPB 申请中相同的数据和研究。


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