【格物】加码安全,悦刻与赛赋医药合作建立吸入评价研究中心

发布日期:2021-10-28 17:47
作者:格物消费
大家好,这里是只说真话的格物消费。

10月27 日,悦刻在深圳举办的“看见你看不见的悦刻”媒体探索日上,我们了解到,RELX悦刻(雾芯科技)与赛赋医药共同建立了“雾化吸入评价研究中心”,以进行更全面的电子烟产品安全性评估,并在生命科学研究和雾化技术应用等方面展开更广泛的合作。

资料显示,赛赋医药是国内领先的新药研发服务提供商(CRO),下设医药研发咨询、中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局注册申报、药物筛选、成药性评价、模型动物、药理药效、药物代谢分析、非临床安全性评价、药学制剂、生物样本分析、临床I期以及药物警戒等技术部门,能够提供一站式医药研发专业服务。

在悦刻看来,此次合作意味着悦刻进一步完善和拓展雾化科学研究路径。悦刻联合创始人、研发与供应链负责人闻一龙表示:“雾化吸入评价研究中心的成立,让我们具备了用新药成药性角度评价电子烟安全性的能力,也为雾化科技未来的发展打开了更广阔的空间。”

三个维度展开合作

深入探索雾化医疗与大健康


据悉,悦刻与赛赋医药的合作主要从三个维度展开。在雾化吸入评价研究中心设立的SPF( Specific Pathogen Free,无特定病原体) 级动物实验房,实验人员将对实验动物进行生化指标检测、组织病理检查等,以系统评估悦刻产品在动物层面的减害和使用偏好。


图:悦刻与赛赋医药合作成立的雾化吸入评价研究中心

据悦刻透露,此前开展的雾化液和气溶胶对肺部组织减害研究的基础上,雾化吸入评价研究中心还会从高通量筛选(High throughput screening,HTS)维度,应用分子生物学、细胞生物学、计算机、自动化控制等技术,从药物筛选维度进一步论证电子烟相对减害的科学事实,并寻求产品进一步减害空间。

同时,依托赛赋医药在医疗领域的研究储备,悦刻将更深入地探索雾化吸入技术在医疗和大健康领域的应用。

在悦刻看来,“电子烟相对卷烟减害”是许多国际公共卫生组织和学者的共识,但国内对雾化吸入领域的系统性科学研究资源非常稀缺。随着行业快速发展,利用现代医学、毒理学等方法对产品展开理化安全性、临床学研究无疑是必然趋势。

悦刻透露,目前已连续发表两篇SCI论文,相继证实凉味剂WS-23的吸入安全和电子烟在细胞水平的相对减害潜力。而2021年8月,悦刻展开的国内首个电子烟临床研究项目,也已通过中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)的审核。

悦刻强调,此次雾化吸入评价研究中心的建立和相关研究的推进,将进一步为悦刻产品的安全性提供佐证。“建立电子烟的科学体系是一项长期工作,这不仅是对消费者负责,我们也希望推动整个电子雾化行业持续探索产品减害潜力和技术应用边界。”闻一龙表示。

据了解,此前悦刻与中山大学等8所大学、2家医院以及多个科研和委托研究机构也相继展开了不同维度的合作项目。

5大实验室

每款产品经197道考验


目前,悦刻正在逐步完善其 “1+4”科学研究路径:即在保证产品品质的前提下,通过理化研究、毒理研究、临床研究和长期影响评估四大模块,全面开展对电子雾化器的科学评估。

而稳定的产品品质是所有科学探索的前提。我们了解到,经过3年多的发展,悦刻已建成包括创新实验室、理化实验室、生命科学实验室、感官分析实验室、品质安全实验室在内5大实验室矩阵和高效的售后品质检测中心,品质体系完整覆盖了用户体验的各个流程。

据了解,在占地2万平米、达到GMP 10万级洁净车间标准的悦刻工厂,有超110人的品质供应链团队管控着来料、生产、成品的一系列过程。每批悦刻产品走下产线,都需要经历22项严格的检测流程,每年仅用于抽检消耗的雾化弹就超过200万个。


图:悦刻工厂已达到GMP 10万级洁净车间标准,需穿防尘服、经过风淋室才得以进入。

而我们还了解到,在悦刻,每一款产品都要经历197道考验,才能与消费者见面。例如在悦刻品质体系核心平台——品质安全实验,工程师会通过专业设备将悦刻产品置于35摄氏度、盐雾浓度为5%的闷热环境下运作,模拟出一种 “蒸桑拿”的体验。据介绍,这项实验是在探究高盐度高湿度的环境下,电器元器件和金属部分是否会受到腐蚀。


图:品质安全实验室内,悦刻产品正接受摩擦测试。

消费者最关心的雾化液安全则由理化实验室负责把关。

“尽管电子烟雾化液主要成分是生活中常见的甘油、丙二醇、尼古丁和香料,然而对其检测标准的严苛与否,将直接决定产品安全程度。”悦刻实验室负责人姜兴涛表示。

2019年初,悦刻建立了理化实验室,该实验室目前已通过CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可。依托理化实验室,悦刻独立制定全面、严苛的雾化液企业标准。

该标准在欧盟国家相关标准和美国PMTA的成分限量要求基础之上,对雾化液的检测涵盖19大类、94个具体指标。参考食品安全国家标准,悦刻已将重金属污染物的限量标准降低到与蔬菜、咖啡豆等食品相同。

悦刻向我们表示,电子烟行业尚处于初步发展阶段,头部企业对产品品质和科研的长期投入,一定程度上将带动产业正向可持续发展。

“品质把控是基础,科学研究是远方。”闻一龙表示,“我们有能力、有实力为产品品质负责,同时也会持续拓展电子雾化行业的科学认知边界,为成年消费者持续升级技术、做好产品。”


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