【格物】如何监管电子烟在内的广阔烟草产品市场,FDA正饱受批评

发布日期:2021-11-30 18:22
作者:格物消费
食品药品监督管理局的下一任领导人将接管一家机构,该机构十多年来一直刻意回避回答一个最紧迫的公共卫生问题:如何监管广阔的烟草产品市场。

美国总统Joe Biden本月提名robert califf领导该机构,各方力量都认为他可以重启美国食品和药物管理局烟草产品中心,该部门因似乎与其监管权力不一致,不愿挑战烟草和电子烟行业的最大参与者而受到批评。

“他们10年来还没有做出一个艰难的决定,”美国吸烟协会主席格雷戈里·康利(Gregory Conley)说,该协会希望美国食品和药物管理局能保佑电子烟成为成年人可接受的吸烟替代品。

随着香烟销量20年来首次增长,超过10%的高中生经常吸烟,每年有近50万美国人死于与烟草相关的疾病,该机构面临着一个关键时刻,可能被迫面对这些强硬的监管决定。

“对于大多数人来说,CTP在未来24个月里做什么或不做什么,将决定它是否产生了《烟草控制法案》通过时所希望的根本变化,”无烟草儿童运动主席马修·迈尔斯(Matthew Myers)在提到2009年创建烟草产品中心的法律时说。

在奥巴马政府的最后几个月里领导美国食品和药物管理局的心脏病专家robert califf是拜登取代珍妮特·伍德库克的选择,谁担任代理专员10个月。

在此期间,该机构面临着冠状病毒疫苗和治疗授权的无情审查,以及一种有争议的阿尔茨海默病药物的批准。在可预见的未来,这些问题很可能仍然是首要问题。但是烟草控制有可能对国家的公共健康产生一些最深远的影响。

自前局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)于2019年离职以来,该机构一直没有太多关注烟草控制。批评者说,没有一个忠诚的领导者,烟草产品中心一直没有方向——令行业和公共卫生官员感到沮丧。

“自从戈特利布离开后,美国食品和药物管理局真的有点忙,所以他们把它留给了那里的职业工作人员来确定优先事项,”一位有CTP审查经验的烟草行业高级官员说,由于该机构正在对他们的产品进行审查,他要求匿名。“他们刚刚受到了所有人的打击。”

美国食品和药物管理局的一位发言人说,该机构正在致力于“保护公众,尤其是年轻人的行动”,免受烟草产品的危害,并期待着我们与政府当局继续合作,以推进这些目标。"

行业和公共卫生专家一致认为,如果他被确认,robert califf有机会通过制定烟草监管的具体议程来缓解他们对该机构的共同不满。

一位熟悉CTP内部运作的前FDA高级官员表示:“(CTP)工作量巨大,确定优先次序也很困难。”这名官员要求匿名,因为他们无权讨论此事。“这不是最性感的答案,但却非常真实。你必须进去帮助他们集中注意力。”

过去的委员们曾试图指导CTP,但烟草政治阻碍了这些努力。有重工业存在的州的立法者历来反对会损害销售的法规。这使得委员们几乎没有掩护来做出艰难的决定。

不管政治如何,robert califf可能必须尽快行动,一连串的诉讼作为CTP不作为的一部分而出现的问题,将在未来几个月达到顶点。这些诉讼可能会迫使该机构决定其长期回避的问题,如是否禁止薄荷醇口味的烟草产品。

本月早些时候,一名联邦法官表示,如果美国食品和药物管理局不在4月前发布一项关于停止销售薄荷烟的拟议规则,法院可能会认为这是联邦法律规定的不合理的延迟。

另外,公共卫生组织要求马里兰州的一名联邦法官要求该机构提供一份最新的时间表,以检查一些最大电子烟制造商的产品,此前美国食品和药物管理局错过了9月份的最后期限。在已提交审批申请的近670万种调味产品中,超过98%的产品由美国食品和药物管理局做出了决定,但值得注意的是,包括朱尔在内的一些行业巨头并未获得批准。

较小的电子烟公司在法庭上对美国食品和药物管理局拒绝他们的产品提出上诉,声称该机构没有充分评估他们的申请。最近几周,美国食品和药物管理局撤销了自己对三家公司的拒绝令——这一举措让数百种电子烟产品重新回到市场,同时它们再次等待决定。

迈尔斯说:“所有这些决定都已经到了这样一个地步,即行政机关的行动要么会推动问题向前发展,要么每个人都会对行政机关未能行使其权力感到失望。

CTP在其他问题上停滞不前,即使它们还没有到达法院。该机构正着手一些声称比传统香烟危害更小的烟草产品应用;其中一种产品来自烟草巨头R.J. Reynolds,近四年来一直在接受FDA的审查。

该机构还没有提出降低香烟中尼古丁含量的规则——自戈特利布于2017年首次提出这一倡议以来,这一倡议已经失去了势头。这将使香烟不那么容易上瘾。伍德库克在4月份告诉记者,这仍在考虑之中。

许多公共卫生专家认为,CTP希望进行监管改革,以有意义地减少对公众的伤害——它只需要一个负责指导的专员。

这位烟草行业官员表示:“让一位新的专员进来,并在那里制定一份路线图——这首先也是robert califf需要做的。”他说,CTP需要一个领导者的指导来开始解决这些问题。“它们到处都是……但该机构完全有能力同时走路和嚼口香糖。”


   
分享到:
关注我们
二维码
最新文章
文章搜索
好物推荐
3-1
3-3
2-7
2-5
1-16
1-12
1-14
2-4
1-5
1-11
15
1-9