【格物】 美国参议员德宾 致 FDA 代理专员:该机构已超过法院规定的电子烟监管截止日期三个月

发布日期:2021-12-10 14:08
作者:格物消费
美国参议院多数党党鞭迪克·德宾致信了食品和药物管理局 (FDA) 代理专员珍妮特·伍德科克博士,敦促 FDA 完成对数百万的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的审查。在信中,德宾重申 FDA 审查的截止日期是美国马里兰州地方法院法官规定的三个月前。
 
电子烟制造商必须在 2020 年 9 月 9 日前向 FDA 提交 PMTA,才能合法地留在市场上。今天,尽管完成审查的截止日期为 2021 年 9 月 9 日,但 FDA 仍在评估 JUUL 和其他几种最有责任吸引儿童的调味电子烟的申请。FDA 对 PMTA 申请的迟来的决定将决定青少年电子烟流行的进程,因为电子烟制造商需要向 FDA 证明他们的产品适合保护公众健康。
 
“今天标志着美国马里兰州地方法院法官为食品和药物管理局 (FDA) 设定的最后期限过去了三个月,该期限完成了对数百万电子烟产品的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的审查和行动。助长了年轻人的电子烟流行病。这些产品中的绝大多数未经 FDA 审查就非法进入市场。更糟糕的是,由于该机构多年来未能开始实施其监管监督,这些对儿童营销的电子烟产品仍在市场上销售,”德宾写道。
 
虽然这封信赞扬 FDA 最近努力通过拒绝数以百万计未能满足公共卫生要求的产品的申请来更好地监管上瘾、危险的电子烟市场,但德宾敦促 FDA 迅速采取行动,以监管对推动青少年电子烟负有最大责任的公司。
 
“然而,FDA 未能对具有最大市场份额和对儿童最大吸引力的电子烟产品采取行动——鉴于烟草产品中心主任 Mitch Zeller 保证这些 PMTA 将被优先审查,这是一个令人不安且完全令人困惑的延迟. 每天,这些适合儿童的口味电子烟仍在市场上销售,越来越多的儿童有可能染上危险的尼古丁成瘾,”德宾继续说道。

“FDA 还需要多少个截止日期才能最终意识到其公共卫生职责并做正确的事情?” 德宾总结道。


全文如下:
 

2021 年 12 月 9 日

 
尊敬的伍德科克代理专员:
 
今天标志着美国马里兰州地方法院法官为食品和药物管理局 (FDA) 设定的最后期限过去了三个月,该期限已完成其对数百万电子烟产品的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的审查和行动,这些电子烟产品共有助长了年轻人的电子烟流行病。这些产品中的绝大多数未经 FDA 审查就非法进入市场。更糟糕的是,由于该机构多年来未能开始实施其监管监督,这些对儿童友好的电子烟产品仍留在市场上。   
 
在过去的几个月里,我很高兴地看到该机构终于纠正了自己的错误,开始利用其在《烟草控制法》下的权力来监管危险、令人上瘾且公然对儿童友好的电子烟市场。值得注意的是,由于未能满足法律和 FDA 法规中规定的公共卫生要求,FDA 拒绝了数百万种产品的申请。 
 
然而,FDA 未能对具有最大市场份额和对儿童最大吸引力的电子烟产品采取行动——鉴于烟草产品中心主任 Mitch Zeller 保证这些 PMTA 将被优先审查,这是一个令人不安且完全令人困惑的延迟。每天,这些适合儿童的口味电子烟仍在市场上销售,越来越多的儿童有可能染上危险的尼古丁成瘾。 
 
FDA 于 2016 年最终确定了推定规则,以维护其对电子烟的权威,这是对公共健康的承诺。从那时起,烟草和电子烟公司开始掠夺并吸引数百万儿童。外科医生和疾病控制与预防中心发现,这些产品,尤其是调味电子烟,不可否认且绝大多数被儿童而非成人使用。FDA 还需要超过多少个截止日期才能最终意识到其公共卫生职责并做正确的事情?




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