【格物】械、消、食、药,草本雾化应该拿什么字号?

发布日期:2021-12-24 17:28
作者:格物消费
大家好,这里是只说真话的格物最前线。

此前我们报道《草本雾化会成为经销商的“救心丸”吗?》后,便有群友在社群和文章评论区留言希望我们科普草本雾化在大健康领域应该具备何种资质、执照。

我们先从产品批号的械、消、食、药四种来解读。


械字号:


械字号是指医疗器械备案字号,其产品属风险程度低,实行GJ常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品宣传的功效需经历食药JG局的临观检验,特殊人群使用更安全。

划重点,械字号属医用器械,具备辅助医疗的功效而不是疗效,且功效部分是允许合法宣传的。但需注意功效与疗效的区分,功效是对某些症结或身体情况改善,而疗效是治愈去症。

械字号下以风险程度实行分类管理,低、中、较高与高风险分别对应一到四级,按草本雾化的日常使用频率与需求来看,需要拿到一级械字号,目前不少品牌的草本雾化产品线都取得了械字号认证。


消字号:


消字号是经地方WS部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

划重点,消字号是草本雾化陷阱,不仅不具备治疗效果也不能就疗效功效宣传。我们最常见的消字号产品就是后疫情时代最常见的口罩、洗手液等。但是好处在于申请方便,仅需地方WS部门认证,花费也低。


健字号、食字号:


之所以将两者放在一起,是因为两者都近几年改G后消弭的概念,其中食品由当地市场GL局管理,保健品则由国家市场JD管理局管理。两者批准文号不仅申请审核严格,在后续续期等问题也会面临较多问题。

这两个方向也是草本雾化未来可能的落脚点,食品与保健品都可以在有食品经营许可的渠道和终端销售,铺设范围也比原本电子烟的一亩三分地要大。

国药准字:

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品JD管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。

如果要作为功效产品,大家应该都清楚国药准字是最具备竞争力和背书作用的批准文号。

划重点,国药准字获取难度在于药品生产单位,目前较快拿到国药准字需要成为药厂供应商,让药厂来销售产品。此外还需要经历严格的临床检测环节。

注意


某家意在进军大健康领域的品牌表示,目前生产端在草本雾化等大健康转向中,拿到械字号只是第一步,即批准企业生产,但是后续是归类于食品、保健品还是药品都需要另行向相关机构申请并寻求背书提升产品力。


此外,还需注意的是如果无法取得械字号认证,作为可用的烟碱电子传送系统很可能仍归于电子烟管理的范畴。


其中有具体功效则可向保健品与药品方向发力,争取获得国食健字乃至国药准字,若无具体功效则比较麻烦,与电子烟品牌的零尼古丁产品有所混淆,相对其他草本雾化也缺乏一定竞争力。


终端则不需要太多讲究,除了国药准字之外,其余批准文号的销售经营只需要在当地市场JD管理局申请在营业执照上增添食品经营许可即可,各地标准相同但是具体执行会有些许差别。


草本雾化虽尚属红利期,但是具体分类和文号申请还是生产端需要注意的地方,除了研发、生产等硬实力外,准入文号也将成为新赛道“内卷”的主题之一。




分享到:
关注我们
二维码
最新文章
文章搜索
好物推荐
3-1
3-3
2-7
2-5
1-16
1-12
1-14
2-4
1-5
1-11
15
1-9